Koroner İlaç Kaplı Balon Tedavisinde İki Yıllık Gerçek Yaşam Sonuçları

Koroner arter hastalığının damar içinden tedavisinde her girişimde stent kullanılması gerekmeyebilir. İlaç kaplı balonlar (drug-coated balloons, DCB), damar duvarına belirli bir ilacı kısa süreli balon şişirilmesi sırasında aktarırken damarda kalıcı metal bir yapı bırakmayan girişimsel tedavi seçeneklerinden biridir.

Prof. Dr. Hakan Uçar’ın da yazarları arasında bulunduğu bu çalışma, koroner ilaç kaplı balon tedavisi uygulanan hastaların iki yıllık gerçek yaşam sonuçlarını değerlendirdi. Ayrıca sirolimus ve paklitaksel kaplı balonlarla elde edilen sonuçlar karşılaştırıldı.

01İlaç kaplı balon nedir?

İlaç kaplı balon, koroner damardaki darlık bölgesine ulaştırıldıktan sonra kısa süreyle şişirilen ve yüzeyindeki antiproliferatif ilacı damar duvarına aktaran bir balon kateterdir.

Balon işlem sonunda damardan çıkarılır; dolayısıyla stentte olduğu gibi damarın içerisinde kalıcı bir metal iskelet bırakmaz.

İlaç kaplı balon tedavisi özellikle stent içi yeniden daralma (in-stent restenosis) ve küçük damar hastalığı gibi belirli klinik durumlarda kullanılmaktadır. Hangi yöntemin uygun olduğu ise damar yapısı, lezyon özellikleri ve hastanın klinik durumuyla birlikte değerlendirilir.

02Çalışma neyi araştırdı?

Araştırmanın temel amacı iki konuyu değerlendirmekti:

• Koroner ilaç kaplı balon tedavisi sonrasında iki yıllık klinik sonuçlar
• Sirolimus kaplı ve paklitaksel kaplı balonlarla elde edilen sonuçlar arasında fark bulunup bulunmadığı

Çalışmanın temel sonlanım noktaları yeniden daralma (restenoz), hedef lezyona tekrar girişim gereksinimi (target lesion revascularization — TLR) ve majör advers kardiyak olaylardı (MACE).

03Çalışma nasıl yapıldı?

Araştırma tek merkezli, retrospektif bir kohort çalışması olarak gerçekleştirildi.

İstanbul Aydın Üniversitesi VM Medical Park Florya Hastanesi’nde Ocak 2020 ile Aralık 2022 arasında ilaç kaplı balon temelli perkütan koroner girişim (PCI) uygulanmış ve çalışma kriterlerini karşılayan 92 hasta değerlendirildi.

Hastaların 60’ında sirolimus kaplı, 32’sinde paklitaksel kaplı balon kullanıldı. Klinik sonuçlar 24 aylık takip süresi boyunca değerlendirildi.

04İki yıllık takipte neler değerlendirildi?

Çalışmada iki yıl sonunda yeniden daralma (restenoz), hedef lezyona yeniden girişim gereksinimi (TLR) ve kardiyak ölüm, miyokard enfarktüsü ile TLR’den oluşan majör advers kardiyak olaylar (MACE) değerlendirildi.

Bunun yanında hastaların göğüs ağrısı sıklığı ve şiddetindeki değişiklikler ile bazı laboratuvar parametreleri de takip edildi.

Bu oranlar bu retrospektif çalışma kohortunda gözlenen araştırma sonuçlarıdır; genel tedavi başarı oranları olarak yorumlanmamalıdır.

Hastaların üç aylık değerlendirmelerinde angina sıklığı ve şiddeti skorlarında istatistiksel olarak anlamlı düşüş bildirildi.

05Sirolimus ve paklitaksel kaplı balonlar arasında fark bulundu mu?

Çalışmada sirolimus kaplı balon kullanılan grupta bazı olay oranları sayısal olarak daha düşük gözlendi.

Yazarlar, iki teknoloji arasında kesin bir üstünlük sonucu çıkarılamayacağını ve daha büyük, ileriye dönük çalışmalara ihtiyaç bulunduğunu belirtiyor.

06Damar ve lezyon özellikleri neden önemli?

Araştırmada incelenen faktörlerden biri damar çapıydı. Çalışmada daha büyük referans damar çapı ile restenoz arasında istatistiksel bir ilişki saptandı. Bunun mekanizmasının ve klinik öneminin daha ileri çalışmalarla araştırılması gerekiyor.

İlaç kaplı balon tedavisinin sonuçları yalnızca kullanılan cihazla ilişkili değildir. Damar çapı, lezyon uzunluğu, kalsifikasyon, bifürkasyon anatomisi ve hastaya ait klinik özellikler de değerlendirmede rol oynayabilir.

07Çalışmanın sınırları neler?

Araştırmanın sonuçları çalışma tasarımının sınırları içerisinde değerlendirilmelidir.

• Çalışma tek merkezde gerçekleştirildi.
• Retrospektif bir tasarıma sahipti.
• Hasta sayısı görece sınırlıydı.
• Kullanılacak balonun seçimi operatör kararına bağlıydı.
• Kontrol koroner anjiyografileri tüm hastalara rutin olarak uygulanmadı; klinik gereklilik halinde gerçekleştirildi.
• Farklı cihazların ilaç dozu, taşıyıcı sistem ve kaplama teknolojisi gibi cihaz düzeyindeki özellikleri sistematik biçimde karşılaştırılmadı.

Bu nedenlerle gözlenen sonuçların daha geniş hasta gruplarına doğrudan genellenmemesi gerekir.

08Bu çalışma neden önemli?

Koroner girişimlerde ilaç kaplı balon teknolojileri gelişmeye devam ederken, farklı balon platformlarının uzun dönem gerçek yaşam sonuçlarına ilişkin karşılaştırmalı veriler halen sınırlıdır.

Bu çalışma, sirolimus ve paklitaksel kaplı koroner balonların iki yıllık takip sonuçlarını aynı gerçek yaşam kohortu içerisinde değerlendiren klinik veriler sunuyor.

Bulgular herhangi bir balon türünün diğerine üstünlüğünü kanıtlamıyor; hasta ve lezyon özelliklerinin, cihaz seçiminin ve uzun dönem takibin birlikte değerlendirilmesi gereken bir alan olduğunu gösteriyor.

CRediT AUTHOR CONTRIBUTION

09Prof. Dr. Hakan Uçar’ın çalışmadaki katkısı

Makalenin yazar katkı beyanına göre Prof. Dr. Hakan Uçar; metodoloji, gözetim, doğrulama, görselleştirme, ilk bilimsel metnin hazırlanması ve bilimsel metnin gözden geçirilmesi süreçlerine katkıda bulundu.

• Methodology
• Supervision
• Validation
• Visualization
• Writing – original draft
• Writing – review & editing

10Orijinal bilimsel yayın